A 24 mesi di follow-up, l’unico studio clinico randomizzato di fase 3 per confrontare direttamente gli esiti funzionali e oncologici tra la prostatectomia laparoscopica robot-assistita e la prostatectomia retropubica radicale aperta non mostra alcuna prova per un chiaro vantaggio di un approccio rispetto all’altro, affermano i ricercatori.

Lo studio internazionale è stato condotto da Robert “Frank” Gardiner, MD, del Centro di Ricerca Clinica dell’Università del Queensland a Royal Brisbane e Women’s Hospital, Australia.

I nuovi risultati a 24 mesi di follow-up sono stati pubblicati online il 12 luglio su Lancet Oncology.

Come riportato in precedenza da Medscape Medical News, i risultati di follow-up a 3 mesi del trial, pubblicati nel 2016, non hanno mostrato differenze significative negli esiti funzionali e oncologici tra i due approcci.

Lo studio attuale mostra che i risultati funzionali e sessuali per entrambi gli approcci sono rimasti paragonabili a 6, 12 e 24 mesi di follow-up. Tuttavia, i risultati oncologici “richiedono un follow-up continuo e ulteriori indagini”, dicono gli autori.

Lo studio ha anche dimostrato che 1 su 5 pazienti ha continuato a sperimentare elevati livelli di stress psicologico, indipendentemente dall’approccio chirurgico.

” La prostatectomia laparoscopica robot-assistita è stata ampiamente adottata come la tecnica chirurgica preferita per la prostatectomia radicale senza previa convalida di esiti migliorati “, scrivono Gardiner e colleghi. Il nostro studio ha dimostrato che questa tecnica può ottenere risultati funzionali equivalenti per la chirurgia aperta, con un ridotto rischio di recidiva biochimica durante il follow-up di 24 mesi.

I ricercatori “consigliano cautela nell’interpretazione dei risultati oncologici del nostro studio a causa dell’assenza di standardizzazione nella gestione postoperatoria tra i due gruppi di studio e l’uso di trattamenti aggiuntivi per il cancro”.

“Anche se i nostri risultati potrebbero avere implicazioni per gli esiti dei pazienti a lungo termine, è necessaria un’ulteriore convalida”, commentano. “I medici e i pazienti dovrebbero considerare i benefici di un approccio robotico in gran parte legati alla sua natura minimamente invasiva”.

In una email, Gardiner ha sottolineato che i risultati oncologici “devono essere presi con circospezione: due anni non sono che un breve periodo in termini di follow-up del cancro alla prostata”.

Gardiner ha anche sottolineato che “affidarsi a PSA (antigene prostatico specifico) a 24 mesi senza tenere pienamente conto dei pazienti che hanno subito trattamenti noti per abbassare i valori di PSA potrebbe essere fuorviante in termini di esiti del cancro”.

I ricercatori “continueranno a monitorare questi gruppi di pazienti per accertare se esiste un risultato oncologico migliore per una procedura rispetto all’altra”, ha detto Gardiner a Medscape Medical News. “In assenza di prove per un chiaro vantaggio per un approccio rispetto all’altro a 24 mesi, la necessità di abbracciare prostatectomie robotiche quando il costo è un problema critico, ad esempio nei paesi del Terzo Mondo, dovrebbe essere messa in discussione”, ha aggiunto.

In un editoriale di accompagnamento, Vidit Sharma, MD e R. Jeffrey Karnes, MD, entrambi del Dipartimento di Urologia presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota, concordano sul fatto che “i dati oncologici rimangono preliminari e non dovrebbero essere considerati troppo importanti. Il gold standard per la chirurgia del cancro alla prostata rimane una prostatectomia radicale di alta qualità, indipendentemente dall’approccio “.

Questo processo “rimane un confronto tra i risultati di un chirurgo robotizzato e quelli di un altro chirurgo aperto”, affermano. “La narrativa complessiva delle critiche contro il processo può essere distillata a causa della mancanza di generalizzabilità degli interventi chirurgici aperti e robotizzati”.

Gli editorialisti affermano che il fatto che più pazienti sottoposti a chirurgia aperta abbiano avuto una recidiva biochimica rispetto a coloro che sono stati sottoposti a laparoscopia robot-assistita è “il risultato più controverso di questo rapporto”. Notano che i gruppi di trattamento “erano bilanciati per la malattia ad alto rischio ma distorti”. Otto pazienti nel gruppo di prostatectomia robotica avevano punteggi Gleason di grado 9 rispetto a 14 pazienti nel gruppo di chirurgia a cielo aperto, sottolineano.

Sharma e Karnes concordano anche sul fatto che il processo “ha implicazioni per i mercati emergenti, come parti dell’Asia, del Sud America e dell’Africa, dove è fondamentale considerare gli ingenti investimenti necessari per sostenere una corsa agli armamenti robotica”.

Suggeriscono invece di investire nella formazione chirurgica e nella valutazione delle competenze, aggiungendo che lo studio “dovrebbe incoraggiare i medici a definire chiaramente i benefici di nuove tecnologie prima di promuoverne l’adozione diffusa”. Sottolineano che i risultati oncologici dello studio “dovrebbero essere considerati con cautela” e che investire in tecnologia robotica dovrebbe essere messo in discussione nelle nazioni in via di sviluppo quando il costo è un problema critico.

Dettagli dello studio

Per lo studio, 326 uomini di età compresa tra i 35 ei 70 anni a cui era stato diagnosticato un carcinoma prostatico localizzato sono stati arruolati tra il 23 agosto 2010 e il 25 novembre 2014. Un totale di 151 sono stati assegnati in modo casuale a sottoporsi a chirurgia a cielo aperto e 157 sono stati assegnati alla procedura robotica.

La valutazione di follow-up di 24 mesi è stata completata per 131 (80%) partecipanti rimanenti nel gruppo di chirurgia aperta e 138 (85%) nel gruppo di chirurgia robotica.

Lo studio ha mostrato che non vi erano differenze significative nei punteggi medi delle funzioni urinarie e sessuali tra le due procedure a 6, 12 e 24 mesi. Indice del cancro alla prostata espanso I punteggi dei compositi hanno continuato a essere quasi identici per le due procedure per la continenza urinaria (91,33 vs 90,86, per entrambi, P <0,0001), così come i punteggi delle funzioni sessuali sull’International Index of Erectile Function Questionnaire (33,95, P = .0003; vs 33.89, P = .0004).

Tuttavia, la recidiva biochimica si è verificata in 13 pazienti nel gruppo di chirurgia aperta rispetto a quattro nel gruppo di chirurgia robotica (P = .0199), anche se più uomini nel gruppo di chirurgia robotica avevano margini positivi (15% vs 10%; P =. 21). La recidiva biochimica è stata definita come un livello di PSA di 0,2 ng / mL o superiore.

“La scoperta che ci fosse una minore recidiva biochimica nel gruppo di prostatectomia laparoscopica assistita da robot è sorprendente dato che più uomini nel gruppo con robot hanno avuto margini chirurgici positivi”, dicono i ricercatori. “Un’ipotesi potenziale per questi risultati contrastanti è che i margini positivi artificiali potrebbero essere creati durante la prostatectomia robot-assistita a causa di traumi da manipolazione robotica o strumentale laparoscopica, o estrazione di campioni attraverso una piccola incisione.Questa ipotesi richiede ulteriori indagini”.

I punteggi per il disagio psicologico a 24 mesi erano alti per i pazienti di entrambi i gruppi: 29 (21%) uomini nel gruppo di chirurgia aperta e 28 (22%) nel gruppo di chirurgia robotica. “Questo è stato un risultato sorprendente e importante”, ha detto Gardiner.

Suzanne K. Chambers, PhD, direttrice del Menzies Health Institute Queensland della Griffith University, che era uno dei principali investigatori dello studio, sta attualmente esaminando i modi per affrontare questo problema.

In una dichiarazione rilasciata dal Cancer Council del Queensland, Chambers ha affermato che “problemi come la disfunzione sessuale, i cambiamenti dell’urina e dell’intestino e persino la paura di una recidiva possono portare a un elevato disagio psicologico”.

Sebbene non ci fossero differenze significative tra i gruppi in termini di qualità della vita fisica e mentale, funzione intestinale, disagio specifico del cancro, disagio psicologico, sintomi urinari e vitalità, questi risultati “evidenziano la necessità di migliorare lo screening di angoscia e la cura psicologica a lungo dopo il termine del trattamento “, ha detto Chambers. “Per una cura ottimale della prostata, è necessario un intervento psicologico basato sull’evidenza che risponda alla mascolinità e alle preoccupazioni correlate”.

Gerald Chodak, MD, urologo di Highland Beach, in Florida, che collabora regolarmente con Urscape Medscape, ha affermato che fino a quando una procedura si rivela definitivamente migliore dell’altra, l’attenzione dovrebbe essere focalizzata sull’abilità chirurgica. non l’approccio chirurgico.

“Che si tratti di un approccio aperto o robot-assistito, la prostatectomia radicale deve essere eseguita da qualcuno che fa almeno 50 procedure all’anno e che tiene sotto controllo gli esiti oncologici e le funzioni urinarie e sessuali postoperatorie”, ha detto in un’intervista .

I pazienti dovrebbero essere incoraggiati a chiedere ai potenziali chirurghi quante prostatectomie radicali si esibiscono ogni anno, ha detto Chodak. “Il chirurgo che fa 20 anni esegue una procedura ogni 2 o 3 settimane”, ha spiegato. “Non è abbastanza per diventare esperto.”

Allo stesso modo, se un medico non ha tabulato i suoi risultati, “continua a guardare”, ha consigliato Chodak.

È interessante notare che le prove di imaging della progressione non erano significativamente differenti tra i due gruppi: tre uomini nel gruppo di chirurgia aperta rispetto a uno nel gruppo di chirurgia robotica. Inoltre, per nove uomini nel gruppo di chirurgia a cielo aperto, il livello di PSA postoperatorio era maggiore di 0,2 ng / mL.

Per ulteriori approfondimenti:

https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(18)30357-7/fulltext

Dott. Andrea Militello
Medico specializzato in Urologia e Andrologia. Ecografista ed esperto in fisiopatologia della riproduzione umana.

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